infogeh.net, Vaksin – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin darurat atau emergency user authorization (UEA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
“Senin, 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency user authorization untuk vaksin covid-19 yang pertama kali kepada vaksin korona produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” Kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin, 11 Januari 2021.
Menurut Penny, penerapan UEA itu dilakukan oleh berbagai negara dunia sesuai dengan standar World Health Organization (WHO). Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kemasyarakatan oleh pemerintah.
Kedua, terdapat cukup bukti ilmah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin untuk mencegah, mendiagnosa, mengobati penyakit atau keadaan serius dan mengancam jiwa berdasarkan data nonklinis, klinis, dan pedoman penatalakasanaan penyakit tersebut.
Ketiga, memiliki mutu dengan standar yang baku serta dengan cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiiki kemanfaatan lebih besar daripada risiko berdasarkan pada kajian data nonklinis dan klinis obat untuk indikasi yang diajukan. Terakhir, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan, atau pengobatan penyakit kedaruratan kesehatan masyarakat.
Vaksin Sinovac tersebut, imbuhnya, telah memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen. Dari uji klinis di Bandung yang dilakukan Biofarma dan Sinovac, lanjut dia, efikasi CoronaVac itu mencapai 65,3 persen. Selanjutnya, uji klinis di Turki efikasi Sinovac mencapai 91 persen dan Brasil 78 persen.
“Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komperensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan khasiat dan mutu dari vaksin,” jelas Penny.
Pemberian EUA oleh BPOM itu juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi, dan unsur terkait lain. BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).
Ia berharap dengan penerbitan izin EUA itu menjadi salah satu penentu dalam mengatasi pandemi covid-19 karena seluruh negara di dunia sedang melakukan upaya yang sama.
berita dan informasi ini diterbitkan terlebih dahulu dihalaman resmi Lampost
